Проект постановления об ЭПР для исследований в области применения лекарств
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект постановления правительства об установлении экспериментального правового режима (ЭПР) в сфере цифровых инноваций и утверждении программы ЭПР по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами.
ЭПР, указано в документе, устанавливается для расширения состава, повышения качества или доступности товаров, работ и услуг; обеспечения развития науки и социальной сферы; совершенствования общего регулирования; создания благоприятных условий для разработки и внедрения цифровых инноваций. Субъектом ЭПР указано ООО «Дата Матрикс».
Документ предполагает, что субъект ЭПР вправе обрабатывать персональные данные (ПД), в том числе медицинские, полученные в результате обезличивания, без согласия их владельца («субъекта ПД») при соблюдении следующих требований:
- при обезличивании ПД оператором информационной системы (ИС) используется метод изменения состава или семантики, утверждённый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору за соответствием обработки ПД требованиям законодательства РФ, который должен быть реализован в программе для ЭВМ;
- между оператором ИС и субъектом ЭПР заключается гражданско-правовой договор на обезличивание ПД и передачу их в обезличенном виде от оператора ИС субъекту ЭПР;
- обработка ПД, полученных в результате обезличивания, в рамках ЭПР осуществляется без использования программных средств, позволяющих определить принадлежность ПД конкретному субъекту ПД;
- при обработке ПД, полученных в результате обезличивания, в рамках ЭПР не допускается осуществлять обогащение (дополнение записи ПД сведениями из внешних по отношению к ИС источников) ПД, полученных в результате обезличивания.
Проект также предполагает, что на основе результатов проведённых с помощью платформенных решений исследований рутинной клинической практики с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ) и (или) работы с большими данными субъект ЭПР создает аналитические отчёты о сравнительной эффективности и безопасности лекарственной терапии и (или) об этапах и (или) тяжести протекания заболеваний.
Эти отчёты субъект ЭПР сможет «предоставлять на возмездной основе» медицинским, фармацевтическим, контрактным исследовательским организациям, организациям, осуществляющим разработку ПО на основе технологий ИИ и (или) работы с большими данными, а также «заинтересованным физическим лицам» (термин «заинтересованное физлицо» не уточняется – ред.).
Напомним, в августе Минэкономразвития сообщило о «демонстрации проекта ЭПР для проведения исследований в области применения лекарственных препаратов».
ЭПР устанавливается на три года.